2016-3-23 10:04| 发布者: hubert | 评论: 0 |来自: 财新网
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疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。1796年，人类历史上第一剂疫苗（牛痘疫苗，用于对抗天花）问世以来，已经超过200多年，挽救过数以亿计的人命。 中国已成为世界上最广泛使用疫苗的国家之一，但却不是让人最放心使用疫苗的国家。 2011年3月1日，国家食品药品监管局在京召开“中国疫苗监管体系通过WHO评估总结电视电话会议”。 世界卫生组织（WHO) 专家贝尔加比博士在会上宣布：“中国疫苗监管体系通过了WHO的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”此次评估的顺利通过证明我国疫苗监管体系达到国际标准。WHO评估内容包括7个板块（1个监管体系6项职能）：国家监管体系、上市许可工作、上市后监管包括接种后异常反应监测、批签发、实验室管理、监管检查、临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。7个板块下共设置183个分指标，其中关键性分指标88个。WHO规定，只有88个关键性分指标全部通过，而且其他非关键性指标半数以上通过，才能通过评估。在评估指标中，所有内容都围绕一个核心问题：监管体系是否规范，能否保障疫苗产品的安全、有效。为了通过WHO的评估，卫生部和国家食品药品监管局专门制定了《疫苗储存和运输管理规范》，对各级卫生行政部门和食品药品监管部门强化疫苗储存和运输监管工作做出明确规定。食品药品监管部门加强抽验检查，对市场流通的疫苗进行严格监管。 但是，此次山东疫苗事件所暴露出来的最大问题恰恰出在疫苗存储和运输管理环节，各地疾控部门、医疗机构、药品批发企业并没有按照相关规定严格执行。 在美国，疫苗在运输、储存、使用及反馈等各个环节是如何做到有效监管的呢？首先要求疫苗装运和疫苗到货时间间隔不应大于48小时，疫苗日常储存时，冷藏室的温度应当保持在2℃－8℃，冷冻室的温度应当保持在－15℃或更低。应在冰箱中放置大瓶装的水，以便在打开冰箱门时可以保持温度不变。而在此次山东疫苗事件中，庞某等人为了降低成本，疫苗在运输时没有经过合格的冷链。据调查，一些批次的疫苗在从山东菏泽发出时，是用大巴车捎带的方式进行运输，仅靠疫苗内的冰排来代替冷链，这就等于彻底将疫苗的合理效价毁于途中。疫苗在从生产或经销企业运输到医疗机构的途中，时间远大于48小时，而且是未尽冷链运输。这种未经2℃-8℃存储冷链运输的疫苗，最大风险就是沦为无效疫苗。 此外，我国从2006年开始，对疫苗等特殊药物实行电子监管，通过在疫苗外包装盒上赋码，疫苗生产、经销、使用企业、单位各级扫描电子监管码录入流通信息，来对疫苗的流通过程进行监管。电子监管码制度就是通过对药品上的电子监管码进行全流程覆盖，实现药品追溯信息化监管，在最小单位包装(一瓶、一针、一片)上都有监管码可以追踪——在出现问题时第一时间追溯流向，尽快回收，最大程度地减少危害是这一制度最大的亮点。 山东疫苗事件已经显示，药品监管码制度并没有被真正执行，如果产品使用单位严格执行产品可追溯体系(电子监管码)，那么就能够明确产品的来源是合法还是非法的销售渠道，以至于造成到目前为止都无法追踪到疫苗的最终流向情况。据反映，CFDA的电子监管码系统是封闭的，全国疾控系统(CDC)没法读取，导致疫苗出了厂家或经营公司后，监管码到疾控实际很难起作用。 疫苗作为一种蛋白或具抗原性的其他物质，对人体仍有一定的刺激作用，即使接种完全符合技术标准，仍然可能会有引发严重疾病的风险概率。为了解决受害者赔偿的问题，国际上许多国家纷纷建立了完善疫苗保障机制。 例如，美国在1986年通过了《国家儿童疫苗伤害法》和《疫苗伤害赔偿程序》，规定国家对疫苗生产者按其所销售的每支疫苗计征专门税金设立救济基金，受害人在损害发生三年内，可以向联邦索赔法院（Court of Federal Claims）提交相关书证和物证，来证明损害事实的发生，还可根据“无过失救济制度”向该基金求偿，实现社会风险的分担，以解决个体无力承受伤害的情况。在日本，从1948年颁布《预防接种法》至今，在疫苗使用过程中对出现问题的法律责任追究更是从无责任、民事责任转为损失补偿和国家赔偿责任。 我国在《疫苗流通和预防接种管理条例》第46条规定对因预防接种异常反应引起的严重损害者给予一次性补偿。遗憾的是，我国现行立法在规定了行政补偿和民事救济后戛然而止，国家赔偿规定的缺失让预防接种受损者丧失了获得国家赔偿的可能性，而行政补偿又存在标准过低、程序缺位、范围金额过于模糊等问题。 一次次触目惊心的疫苗事件，反映出我国预防接种制度在监管、程序设计和救济体制等方面存在诸多缺失。在预防接种领域设立相对完备的国家赔偿、补偿和民事救济制度，对受害者的救济，对违法行为的打击都是当务之急。 |
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