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全球首支宫颈癌疫苗内地获批有望明年上市

2016-7-19 10:34| 发布者: hubert | 评论: 0

导读: 据葛兰素史克（GSK）官方消息，其生产的人乳头状瘤病毒（Human Papilloma Virus, HPV）疫苗希瑞适获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。

希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。

在此之前，希瑞适研发团队曾在中国开展长达6年的希瑞适临床试验，共有6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示，该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面，具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据一致。

宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例。每年，中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内，平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。

近年来，国内关于HPV疫苗的研究在快速进行，而对于国外已实现商品化的疫苗何时能进入中国一直悬而未决，国内希望注射疫苗的年轻人只得选择奔赴香港注射——而且还需要去三次共计三针，尽管疫苗本身的价格共计仅1500元左右，但赴港费用高昂。对于这种变相的刚需，国内早已有私立诊所等走私疫苗接种，但“黑疫苗”的价格与风险都相当高。因此，中国在开展宫颈癌筛查项目的同时引进HPV疫苗接种，将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率，从而降低疾病负担。