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全球首个“滴血测癌”试剂盒:可提示但不能确诊

2017-5-4 08:30| 发布者: hubert | 评论: 0 |来自: 齐鲁壹点

导读: 一滴血测癌确切地说,它更是一种患癌风险提示,而非确诊指标和治疗手段。在肿瘤早期诊断方面,这种判断通常需要与其他指标联合使用来获得,最终确诊还是要传统、经典的病理检测方法。


普罗吉公司的技术人员正在做检测试验。

近日,网上热传“一滴血可以检测癌症”,继而出现了一些质疑声,这是真的吗?原来,网上热传的热休克蛋白90α(Hsp90α)确实是被证明的全新肿瘤标志物,烟台普罗吉公司在世界上首次成功开发出Hsp90α定量检测试剂盒,并完成了肺癌和肝癌的临床试验。5月2日,记者来到该公司一探究竟。

检测数值高

患癌风险大

2日,普罗吉公司总经理崔大伟告诉记者,一滴血是可以测癌的。确切地说,它更是一种患癌风险提示,而非确诊指标和治疗手段,前提是这段表述不可以被断章取义。“我们人体一滴血约有50微升的血量,而用于此项检测癌症风险的仅需2.5微升,一滴血足够可以检测出患癌风险。”崔大伟解释道。

他解释说,人体热休克蛋白90α的正常参考值范围为0-82ng/mL,健康人的平均浓度为40ng/mL。病情加重时浓度升高;病情缓解时,浓度降低;病情稳定时,浓度则保持相对恒定。

崔大伟称,比较两次以上的检测结果可更好地判断患癌风险,如果某人连续两次检测数值均高,则意味着患癌风险的加大。这时候,就需要再做有针对性的检查。“在肿瘤早期诊断方面,这种判断通常需要与其他指标联合使用来获得,最终确诊还是要传统、经典的病理检测方法。”

当然,急性炎症等有可能引起检测结果升高,所以崔大伟建议,最佳使用方法是定期检测(如每6-12个月检测一次),如检测值居高不下或稳步上升,应引起高度重视。

据悉,热休克蛋白90α相比市面上的其他肿瘤标志物,其检测灵敏度和准确性更高。崔大伟称,平行比对试验表明,热休克蛋白90α检测肺癌的准确率可达74%,而肝癌检测的准确率能达到92%,均明显高于其他相关肿瘤标志物。

全球首个成功研发

检测试剂盒是烟台造

2008年,普罗吉公司与清华大学共同组建了抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室,罗永章教授任实验室主任。2013年,他们完成了世界上第一个将热休克蛋白90α作为肺癌标志物的临床试验。2016年又完成了其作为肝癌标志物的临床试验。

该试剂盒已获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械证书,获准进入中国和欧盟市场。这是该蛋白被发现近30年来,全球唯一获得药监部门正式批准用于临床检测的产品。崔大伟说,这与他们的研发策略和核心技术分不开。

崔大伟表示,过往的一些研究主要侧重于研究细胞内或者是细胞膜上和膜外的热休克蛋白90α,而罗教授团队选择了研究该蛋白在细胞外的功能。

另外,热休克蛋白90α这个蛋白本身结构极不稳定,不易制备和保存,而他们团队具备一项独有的人工制备技术,可以得到结构稳定的热休克蛋白90α,这就相当于他们可以自由制造这种蛋白,并能让蛋白长时间保持稳定,这可不是随便就能做到的。

说起来,这个世界级的研发项目,其实是出自咱山东烟台人之手。

罗教授是烟台人,一直想反哺家乡,加上烟台对高科技创新项目的扶持力度很大,促使他们在烟台建厂进行量产。2009年,烟台普罗吉公司成立,目前在烟台开发区八角地区建设新的生物医药园区,已进入试生产阶段。

“下一步,我们会把研发中心也逐步搬来烟台,实现集研发、生产和销售于一体。到时候,将建成年产量能达50万盒的生产基地。”崔大伟说。

今年有望进百家医院

推广要克服认知难题

热休克蛋白90α检测在医院的平均价格为300元左右,检测全程仅需3小时,市场前景应该很好。然而当问及销量方面,崔大伟轻叹一口气说,“虽然该检测技术获得了国家许可,但目前销量一般,还远未达到我们的预期。工厂产能是每年5万盒,可是目前看来,生产一次可供三四个月使用,产量远远达不到饱和。”

试剂盒是新产品,推广的时间短,认知需要一个过程。此外,普罗吉还未完成进医保的手续。另外,有的省市已连续多年没批准过新产品、新项目的物价,而有了省级物价以后,新产品进入每一个医院还需要申请、批准、论证等多个环节。

他们一直在努力推广。目前,试剂盒已经获得13个省市的物价审批,在8个省份的21家医院进入临床应用,为患者癌症检查提供可靠的数据参考。普罗吉已经向全国百余家医院提出增加该检测项目的申请,今年有望在更多医院里得到应用。

崔大伟说,人们应加强对癌症和肿瘤标志物的正确认知,实现癌症的早发现早治疗。

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